國家嚴防嚴管嚴控食品安全風險，保證廣大人民群眾吃得放心安心。食品安全問題已經成為社會關注的焦點。隨著多個重大食 品安全問題的曝光，我國的食品質量安全監(jiān)管力度不斷加大，近年來食品質量安全情況已經有了很大改善，整體情況呈現(xiàn)“穩(wěn)中 向好”的格局。但是目前依然面臨著超范圍與超限量使用添加劑、獸藥殘留不符合標準、重金屬污染等風險。為了進一步改善我 國的食品質量安全狀況，把好入口食品質量關至關重要。新GMP獸藥改革在這里應運而生。

在正式解讀新版獸藥GMP之前，邁馳在這里先恭喜我們已經順利通過GMP認證的企業(yè)。邁馳合作獸藥企業(yè)200+，目前通過認證企 業(yè)截止發(fā)稿前有36家（河北錦坤動物藥業(yè)、南京福斯特牧業(yè)、江西縱橫生物、廣東廣牧、廣州天科、廣東粵海、海大集團、廣 州和生堂、南海禪泰、廣東粵海、廣州中冠動物藥業(yè)、華農高科等36家獸藥企業(yè)已成功通過GMP認證）。未來邁馳 會做所有的客戶的堅強后盾，把好的服務帶給大家。

為什么大部分的獸藥企業(yè)都選擇邁馳：

（1）我們做粉散劑生產項目很有很多案例，有經驗。我司是國內最早一批包裝獸藥產品的公司，特別是獸藥粉散預混劑我司已經 積累了廣泛的獸藥客戶

（2）我司在廣州和合肥都有工廠，全國都有售后服務人員，可以保證全國各地售后服務。我司非常重視售后和品牌，已經投入了 大量的人力物力確保設備長期穩(wěn)定運行和售后。

（3）設備質量穩(wěn)定，有廣大獸藥客戶使用，設備性價比高。設備電氣元器件使用高配置、材料厚度保證質量，材質滿足獸藥抗腐蝕性要求。

（4）廣州邁馳對于分裝前后端的設備對接，整線配套有案例和經驗。廣州邁馳不僅僅生產分裝設備，前后端的設備對接也有很多成 功案例，比如投料、混合、分裝、采集二維碼、自動裝箱開箱等環(huán)節(jié)連接，我們可以做到整線順暢連接

有很多人對這次的2020年農業(yè)農村部發(fā)布《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）》（以下簡稱“新版獸藥GMP”）仍然持有觀望態(tài)度。 這里為大家解析一下：

1.什么是獸藥GMP

2.新版獸藥GMP在哪些方面進行了修訂完善？

3.新版獸藥GMP什么時候開始施行？有哪些實施要求？

什么是獸藥GMP？

答：獸藥生產質量管理規(guī)范（簡稱“獸藥GMP”)是獸藥生產管理和質量控制的基本要求和準則，是世界各國對獸藥生產全過程監(jiān) 督管理普遍采用的法定技術規(guī)范。獸藥生產是一個十分復雜的過程，涉及許多環(huán)節(jié)和管理，任何一個環(huán)節(jié)疏忽都有可能導致產品 質量問題。為加強獸藥生產質量管理，2002年，原農業(yè)部頒布實施了獸藥GMP。通過實施獸藥GMP，從人員、廠房、設備、物料、 文件、生產過程、產品銷售、自檢等全過程、全方位規(guī)范獸藥生產行為，確保獸藥產品質量安全，對促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展、維護 動物產品質量安全發(fā)揮了重要作用。

新版獸藥GMP在哪些方面進行了修訂完善？

答：新版獸藥GMP實施后將有效遏制低水平重復建設，提高產業(yè)集中度，提升產品質量控制水平，更好地保障動物源食品安全 和公共衛(wèi)生安全。修訂內容主要涉及以下四個方面。

一是優(yōu)化結構，細化內容，提高指導性和可操作性。新版獸藥GMP共13章287條，而原獸藥GMP僅95條。各章分節(jié)編寫，對各項要 求盡可能細化，便于使用者理解掌握。同時，根據不同類型獸藥的生產工藝和特點，同步制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生 物制品、原料藥、中藥制劑等5類獸藥生產質量管理的特殊要求，對正文部分的原則性規(guī)定進一步細化，增強指導性和可操作性。

二是提高準入門檻，遏制低水平重復建設。在硬件方面，提高了凈化要求和特殊獸藥品種生產設施要求。參考歐盟和我國藥品生 產質量管理規(guī)范對無菌制劑空氣潔凈度級別的要求，將無菌獸藥和獸用生物制品生產環(huán)境凈化設置為A、B、C、D四個級別，增加 了生產環(huán)境動態(tài)監(jiān)測，對廠房建設和凈化設備顯著提高了要求。對高生物活性的特殊獸藥生產，要求使用專門的生產車間、設備 及空調凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產區(qū)嚴格分開。在軟件方面，提高了企業(yè)質量管理要求。引入質量風險管理、變更控制、偏差 處理、糾正和預防措施、產品質量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、設計確認等制度，最大限度保證獸藥產品質量。在人員方面， 提高了企業(yè)關鍵管理人員應當具備的資質和技能要求。

三是提高企業(yè)生物安全控制要求，確保生物安全。對獸用生物制品生產、檢驗中涉及生物安全風險的廠房、設施設備以及廢棄物、 活毒廢水和排放空氣的處理等，進一步提出了嚴格要求。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品的生產設施需符合生物安全三級 防護標準，檢驗設施需達到生物安全三級實驗室標準。

四是完善責任管理機制，壓實相關責任。明確企業(yè)負責人是獸藥質量的主要責任人。將原獸藥GMP規(guī)定的生產管理部門和質量管理 部門承擔的職責分別明確到生產管理負責人和質量管理負責人，為追究獸藥產品質量事故責任人提供依據。

新版獸藥GMP什么時候開始施行？有哪些實施要求？

答：新版獸藥GMP將于2020年6月1日起施行。近期農業(yè)農村部發(fā)布公告，公布了實施要求和過渡期具體安排。根據公告，所有獸藥 生產企業(yè)均應在2022年6月1日前達到新版獸藥GMP要求；未達到新版獸藥GMP要求的獸藥生產企業(yè)（生產車間），其獸藥生產許可 證和獸藥GMP證書有效期最長不超過2022年5月31日。自2020年6月1日起，新建獸藥生產企業(yè)以及獸藥生產企業(yè)改、擴建或遷址重 建生產車間，均應符合新版獸藥GMP要求。自2020年6月1日起，省級畜牧獸醫(yī)主管部門受理獸藥生產企業(yè)按照新版獸藥GMP要求提 出的申請，經檢查驗收符合要求的，獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有效期為5年；受理獸藥生產企業(yè)到期換證并按照2002年發(fā)布的 獸藥GMP要求提出的申請，經檢查驗收符合要求的，獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有效期核發(fā)至2022年5月31日。對2020年6月1 日前已經受理的申請，按原規(guī)定完成相關工作并核發(fā)獸藥生產許可證和獸藥GMP證書，證書有效期核發(fā)至2022年5月31日。

GMP認證已經國外發(fā)達國家實行了數(shù)十年的歷史，對食品、藥品的工藝和質量等多方面有管理和規(guī)范的重要作用，是產品安全和質量 的重要保障。新修訂的GMP認證也將很多小企業(yè)擋在獸藥生產門檻之外，有助于提高我國獸藥企業(yè)的整體質量，有助于監(jiān)管，更有助 于獸藥質量的提高。

近年來，國家及行業(yè)對藥品生產企業(yè)的質量要求不斷加強與提升，越來越多的企業(yè)已經成功拿到了新版GMP認證證書。不斷的督促企業(yè)持 續(xù)升級硬件要求、軟件管理及質量理念，在挑戰(zhàn)中把握機遇，以更熱情飽滿的精神狀態(tài)迎接未來的挑戰(zhàn)，為獸藥行業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展做出貢獻。

上一篇:熱烈祝賀邁馳合作伙伴【華農高科】順利通過新GMP...  下一篇:恭喜廣州天科使用廣州邁馳獸藥包裝機通過新版GMP...

---